En un movimiento significativo para fortalecer la seguridad y protección de la investigación biológica, la Casa Blanca ha emitido una nueva orden ejecutiva destinada a reforzar las prácticas responsables en el manejo de materiales y datos biológicos. Esta directiva, publicada ayer 5-MAY-2025, subraya el compromiso de la administración para equilibrar el avance científico con la mitigación de riesgos potenciales que podrían surgir del mal uso o manejo inadecuado de investigaciones biológicas sensibles, tal como ocurrió con COVID-19 en Wuhan, China.
Este es el texto completo de la orden ejecutiva:
MEJORANDO LA SEGURIDAD Y LA PROTECCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOLÓGICA
En virtud de la autoridad que me confieren la Constitución y las leyes de los Estados Unidos de América como Presidente, por la presente dispongo:
Sección 1. Propósito. La investigación peligrosa de ganancia de función con agentes biológicos y patógenos tiene el potencial de poner en grave peligro la vida de los ciudadanos estadounidenses. Si no se restringe, sus efectos pueden incluir una mortalidad generalizada, un sistema de salud pública deteriorado, la interrupción de los medios de vida de los estadounidenses y la disminución de la seguridad económica y nacional.
La Administración Biden permitió la investigación peligrosa de ganancia de función en Estados Unidos con niveles insuficientes de supervisión. También aprobó activamente, a través de los Institutos Nacionales de Salud, el financiamiento federal para la investigación en ciencias de la vida en China y otros países donde la supervisión estadounidense es limitada o la expectativa razonable de aplicación de las normas de bioseguridad es limitada.
Esta imprudencia, si no se aborda, puede conducir a la proliferación de la investigación sobre patógenos (y patógenos potenciales) en entornos sin las medidas de seguridad adecuadas, incluso después de que COVID-19 revelara el riesgo de tales prácticas.
Sección 2. Política. Es política de Estados Unidos garantizar que la investigación financiada con fondos federales beneficie a los ciudadanos estadounidenses sin comprometer la seguridad, la fortaleza ni la prosperidad de nuestra nación. Mi Administración equilibrará la prevención de consecuencias catastróficas con el mantenimiento de la preparación contra amenazas biológicas y el impulso del liderazgo mundial en biotecnología, contramedidas biológicas, bioseguridad e investigación sanitaria.
Sección 3. Detener la investigación peligrosa de ganancia de función. (a) El Director de la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP), en coordinación con el Director de la Oficina de Administración y Presupuesto y el Asistente del Presidente para Asuntos de Seguridad Nacional (APNSA) y, en consulta con el Secretario de Salud y Servicios Humanos y los jefes de otros departamentos y agencias ejecutivas pertinentes (agencias) identificados por el Director de la OSTP, establecerá directrices para los jefes de las agencias pertinentes, en la medida en que sea compatible con los términos y condiciones del financiamiento, para que, de inmediato:
(i) pongan fin al financiamiento federal de investigaciones peligrosas de ganancia de función realizadas por entidades extranjeras en países de interés (por ejemplo, China) de conformidad con el Título 42 del Código de los Estados Unidos, artículo 6627(c), o en otros países donde no exista una supervisión adecuada para garantizar que los países cumplan con las normas y políticas de supervisión de los Estados Unidos; y
(ii) suspender el financiamiento federal de otras investigaciones en ciencias de la vida que se realicen en países de interés o en países extranjeros donde no exista una supervisión adecuada para garantizar que cumplan con las normas y políticas de supervisión de Estados Unidos y que puedan representar una amenaza razonable para la salud pública, la seguridad pública y la seguridad económica o nacional, según lo determinen los directores de las agencias pertinentes.
(b) El Director de la OSTP, en coordinación con el Director de la Oficina de Administración y Presupuesto y la APNSA y, en consulta con el Secretario de Salud y Servicios Humanos y los directores de otras agencias pertinentes, establecerá directrices para el Secretario de Salud y Servicios Humanos y los directores de otras agencias pertinentes con respecto a la suspensión de la investigación peligrosa de ganancia de función financiada con fondos federales, de conformidad con los términos y condiciones del financiamiento de la investigación pertinente, al menos hasta que se complete la política estipulada en la sección 4(a) de esta orden. Los directores de las agencias informarán de cualquier excepción a la suspensión al Director de la OSTP para su revisión en consulta con la APNSA y los directores de las agencias pertinentes.
Sección 4. Asegurar la investigación futura mediante marcos de sentido común. (a) Dentro de los 120 días siguientes a la fecha de esta orden, el Director de la OSTP, de conformidad con el Título 42 del Código de los Estados Unidos, Sección 6627 y, en coordinación con la APNSA y los directores de las agencias pertinentes, revisará o reemplazará la “Política del Gobierno de los Estados Unidos para la Supervisión de la Investigación de Doble Uso Preocupante y Patógenos con Potencial Pandémico Mayor” del 2024 para:
(i) fortalecer la supervisión independiente desde arriba; aumentar la rendición de cuentas mediante la aplicación de la ley, las auditorías y una mayor transparencia pública; y definir claramente el alcance de la investigación cubierta, garantizando al mismo tiempo que Estados Unidos siga siendo el líder mundial en biotecnología, contramedidas biológicas e investigación sanitaria;
(ii) incorporar mecanismos de aplicación de la ley, incluidos los descritos en la Sección 7 de esta orden, en los acuerdos de financiamiento federal para garantizar el cumplimiento de todas las políticas federales que rigen la investigación de ganancia de función peligrosa; y
(iii) prever su revisión al menos cada 4 años, o según corresponda.
(b) Dentro de los 90 días siguientes a la fecha de esta orden, el Director de la OSTP, en coordinación con la APNSA y los directores de las agencias pertinentes, revisará o reemplazará el “Marco para el Cribado de la Síntesis de Ácidos Nucleicos” del 2024 (Marco) para garantizar que adopte un enfoque sensato y aliente eficazmente a los proveedores de secuencias de ácidos nucleicos sintéticos a implementar mecanismos integrales, escalables y verificables para la obtención de ácidos nucleicos sintéticos, a fin de minimizar el riesgo de uso indebido. Los directores de todas las agencias que financian la investigación en ciencias de la vida se asegurarán de que la obtención de ácidos nucleicos sintéticos se realice a través de proveedores o fabricantes que se adhieran al Marco actualizado. Para garantizar el cumplimiento, el Marco actualizado incorporará los mecanismos de cumplimiento descritos en la sección 7 de esta orden. El Marco se revisará y modificará al menos cada 4 años, o según corresponda.
Sección 5. Gestión de los riesgos asociados con la investigación sin financiación federal. Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Director de la OSTP, en coordinación con el Director de la Oficina de Administración y Presupuesto, la APNSA, el Asistente del Presidente para Política Nacional y los directores de otras agencias pertinentes, desarrollará e implementará una estrategia para regular, limitar y rastrear la investigación peligrosa de ganancia de función en Estados Unidos que se realiza sin financiamiento federal, así como otras investigaciones en ciencias de la vida que podrían tener consecuencias sociales significativas. Esta estrategia incluirá medidas para lograr un cribado integral, escalable y verificable de la síntesis de ácidos nucleicos en entornos sin financiamiento federal. Cualquier deficiencia en las autoridades necesarias para alcanzar los objetivos de esta estrategia se abordará en una propuesta legislativa que se enviará al Presidente, a través del Director de la OSTP y la APNSA, dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden.
Sección 6. Aumentar la rendición de cuentas y la transparencia pública de la investigación peligrosa de ganancia de función. El Director de la OSTP, en coordinación con la APNSA y los directores de las agencias pertinentes, garantizará que la política revisada estipulada en la sección 4(a) de esta orden incluya un mecanismo que permita a las instituciones de investigación que reciben fondos federales reportar las investigaciones peligrosas de ganancia de función y, en la medida máxima permitida por la ley, incluir las investigaciones financiadas por mecanismos de financiamiento no federales. El mecanismo de reporte proporcionará una fuente de información pública sobre los programas y subvenciones de investigación identificados de conformidad con esta sección, incluyendo, cuando la ley lo permita, aquellos que se hayan suspendido o detenido de conformidad con las secciones 3(a) y 3(b) de esta orden y todos los programas y subvenciones futuros cubiertos por la política actualizada desarrollada en la sección 4(a) de esta orden. Este reporte se realizará de manera que no comprometa la seguridad nacional ni los legítimos intereses de propiedad intelectual de las instituciones en cuestión.
Sección 7. Condiciones de Cumplimiento Futuro. El Secretario de Salud y Servicios Humanos y los directores de otras agencias pertinentes, de conformidad con las leyes y regulaciones vigentes, incluirán en todo contrato o subvención de investigación en ciencias biológicas:
(a) una cláusula que exija a la contraparte contractual o al beneficiario de la subvención que acepte que su cumplimiento, en todos los aspectos, de los términos de esta orden y de cualquier reglamento aplicable promulgado por la agencia contratante u oferente de la subvención es fundamental para las decisiones de pago del Gobierno a efectos del Título 31 del Código de los Estados Unidos, artículo 3729(b)(4);
(b) una cláusula que exija a dicha contraparte o beneficiario que certifique que no realiza, participa ni financia ninguna investigación peligrosa de ganancia de función u otra investigación en ciencias biológicas en países extranjeros que pueda causar consecuencias sociales significativas o generar riesgos innecesarios para la seguridad nacional y, que no cumpla con esta orden y las políticas aquí establecidas;
(c) una cláusula que establezca que el incumplimiento de los términos de esta orden o de cualquier reglamento aplicable promulgado por la agencia contratante o que otorga la subvención por parte de cualquier beneficiario de la subvención podrá considerarse un incumplimiento de dicho término por parte del empleador o la institución del beneficiario; y (d) una cláusula que establezca que cualquier beneficiario de la subvención, empleador o institución que incumpla los términos de esta orden o cualquier reglamento aplicable promulgado por la agencia contratante o que otorga la subvención podrá estar sujeto a la revocación inmediata del financiamiento federal vigente y a un período de hasta 5 años de inelegibilidad para los fondos federales de subvenciones para ciencias de la vida ofrecidos por el Departamento de Salud y Servicios Humanos y otras agencias pertinentes.
Sec. 8. Definiciones. A los efectos de esta orden, “investigación peligrosa de ganancia de función” se refiere a la investigación científica sobre un agente infeccioso o una toxina con el potencial de causar enfermedades al aumentar su patogenicidad o su transmisibilidad. Las actividades de investigación contempladas son aquellas que podrían tener consecuencias sociales significativas y que buscan o logran uno o más de los siguientes resultados:
(a) aumentar las consecuencias nocivas del agente o la toxina;
(b) alterar la respuesta inmunológica beneficiosa o la eficacia de una inmunización contra el agente o la toxina;
(c) conferir al agente o la toxina resistencia a intervenciones profilácticas o terapéuticas clínica o agrícolamente útiles contra dicho agente o toxina, o facilitar su capacidad para evadir las metodologías de detección;
(d) aumentar la estabilidad, la transmisibilidad o la capacidad de diseminar el agente o la toxina;
(e) alterar el rango de huéspedes o el tropismo del agente o la toxina; (f) aumentar la susceptibilidad de una población humana huésped al agente o toxina; o
(g) generar o reconstituir un agente o toxina erradicado o extinto.
Sección 9. Disposiciones Generales. (a) Nada en esta orden se interpretará como que menoscaba o afecta de otra manera:
(i) la autoridad otorgada por ley a un departamento o agencia ejecutiva, o a su director; o
(ii) las funciones del Director de la Oficina de Administración y Presupuesto en relación con las propuestas presupuestarias, administrativas o legislativas.
(b) Esta orden se implementará de conformidad con la legislación aplicable y sujeta a la disponibilidad de asignaciones.
(c) Esta orden no tiene por objeto, ni crea, ningún derecho o beneficio, sustantivo o procesal, exigible en derecho o en equidad por ninguna de las partes contra los Estados Unidos, sus departamentos, agencias o entidades, sus funcionarios, empleados o agentes, ni ninguna otra persona.
(d) El Departamento de Salud y Servicios Humanos financiará la publicación de esta orden en el Registro Federal.
DONALD J. TRUMP
LA CASA BLANCA,
5 de Mayo de 2025.