5-MAY-2022 FDA Limita Uso Autorizado de Vacuna Covid-19 Janssen

La FDA publicó hoy un comunicado en el que «limita el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a personas mayores de 18 años que eligen recibir la Vacuna Janssen COVID-19 porque de lo contrario no recibirían ninguna vacuna COVID-19».

Los puntos clave publicados por el comunicado de la FDA dicen textualmente lo siguiente:

    • Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, por lo que se justifica el límite del del uso autorizado de la vacuna.

    • La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años, para quienes otras vacunas contra COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían ninguna vacuna contra el COVID-19.

    • La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa la cual resume la información sobre el riesgo de TTS. Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en la sangre.

Además la FDA agrega lo siguiente como contexto:

La vacuna Janssen COVID-19 fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero del 2021. El 13 de abril del 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos informados de TTS, y para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica estén conscientes del potencial de TTS y puedan planificar un reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para TTS.

Janssen es una compañía farmacéutica belga que pertenece a Johnson & Johnson.

Hasta el momento de la publicación de este artículo, la FDA solo ha publicado el comunicado en inglés, sin publicar aún la traducción al español.

Fuente – Comunicado oficialde la FDA (en inglés): https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-limits-use-janssen-covid-19-vaccine-certain-individuals


 

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